Anvisa emite alerta GERAL sobre medicamentos no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta nesta segunda-feira, 5 de agosto, destacando a identificação de desvios em pedidos de registro de medicamentos.
Segundo a Anvisa, as áreas técnicas detectaram irregularidades relacionadas à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 749/2022 e à triagem de solicitações da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa).
Esses problemas têm resultado no aumento do indeferimento dos pedidos de registro de medicamentos no país.
A Anvisa informou que os indeferimentos dos pedidos de registro de medicamentos ocorrem principalmente porque as empresas não fornecem os candidatos a medicamentos genéricos ou similares em uma situação quantitativa equivalente ao medicamento de referência, dentro de uma variação permitida de ±10%.
Esse critério é crucial para assegurar que os medicamentos genéricos ou similares possuam a mesma eficácia e segurança dos medicamentos de referência.
A fim de minimizar esses indeferimentos, a Anvisa recomenda que as empresas revisem seus processos e procedimentos, ajustando os dossiês de registro às normas vigentes. A Agência enfatiza que o cumprimento das exigências regulatórias é essencial para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos disponibilizados no mercado brasileiro.
Impacto da RDC 359/2020 e da Cadifa
A Cadifa, um instrumento administrativo que atesta a adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo à RDC 359/2020, é outro ponto crítico destacado pela Anvisa. A solicitação da Cadifa deve ser feita previamente e estar associada a uma petição de registro ou pós-registro de medicamento. Em alguns casos, a Anvisa pode demandar a solicitação de Cadifa não associada.
A regulamentação da RDC 204/2005 estabelece que petições sem a documentação exigida não são passíveis de análise técnica. A insuficiência de documentos e a conclusão insatisfatória da análise técnica justificam o indeferimento das petições.
A Anvisa tem intensificado a triagem de petições da Cadifa para melhorar a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa), visando aumentar a eficiência na análise técnica e evitar a distribuição de petições insuficientemente documentadas.
Recomendações da Anvisa para adequação
Diante do aumento dos indeferimentos e da necessidade de garantir a conformidade com as regulamentações, a Anvisa reforça a importância de que as empresas revisem detalhadamente seus processos de submissão de dossiês de registro.
A aplicabilidade da RDC 359/2020 passou por um período de transição de três anos, finalizado em 3 de agosto de 2023, e a partir dessa data, a solicitação da Cadifa tornou-se obrigatória em registros e pós-registros de medicamentos sintéticos e semissintéticos.
A Anvisa destaca que seguir rigorosamente as diretrizes estabelecidas nas resoluções é fundamental para assegurar que os medicamentos comercializados no Brasil sejam seguros e eficazes. A conformidade com essas normas regulatórias não só evita o indeferimento de pedidos, mas também contribui para a saúde pública, garantindo que medicamentos de qualidade estejam disponíveis para a população.
